Reacciones adversas medicamentosas en ancianos de Matanzas, Cuba 2014-2019 / Adverse drug reactions in the elderly of Matanzas, Cuba 2014-2019

Resumen Objetivo: Caracterizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que se presentaron en los adultos mayores en Matanzas, en el periodo 2014 al 2019. Materiales y Método: Estudio de serie de casos en Farmacovigilancia (FV). Se revisó la base de datos de reportes de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos de la Unidad Coordinadora Provincial de Farmacovigilancia, entre 2014 y 2019. Resultados: Se evaluaron un total de 1926 reportes de reacciones adversas por medicamentos en ancianos, representaron el 24,3 % del total. Predominaron las mujeres (56,7 %) y el grupo de edad entre 60 y 69 años (51,4%). Prevaleció la erupción cutánea (13,4 %). Los antimicrobianos y los antiinflamatorios no esteroideos, fueron los que se asociaron más con las RAM en piel, así como del sistema digestivo. La tos estuvo relacionada con el captopril. Predominaron las reacciones adversas por medicamentos de baja frecuencia (55,2%), moderadas (83,8%) y las probables (77,1%) según imputabilidad. Conclusiones: El perfil de seguridad en ancianos en la provincia de Matanzas muestra un predominio de reacciones adversas frecuentes, moderadas y probables en mujeres con edades entre 60 a 69 años. Los antimicrobianos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antiinflamatorios no esteroideos fueron los fármacos más notificados por los médicos y farmacéuticos produciendo síntomas a nivel del sistema digestivo y la piel.

Abstract Objective: To characterize suspected adverse drug reactions that occurred in older adults in Matanzas, from 2014 to 2019. Materials and methods: Pharmacovigilance (FV) case series study. The database of reports of suspected adverse drug reactions of the Provincial Pharmacovigilance Coordinating Unit, between 2014 and 2019, was reviewed. Results: A total of 1926 reports of adverse drug reactions in the elderly were evaluated, representing 24, 3% of the total. Women (56.7%) and the age group between 60 and 69 years (51.4%) predominated. Skin rash prevailed (13.4%). Antimicrobials and non-steroidal anti-inflammatory drugs were the ones most associated with ADRs in the skin, as well as in the digestive system. Cough was related to captopril. Adverse drug reactions of low frequency (55.2%), moderate (83.8%) and probable (77.1%) prevailed according to immutability. Conclusions: The safety profile in the elderly in the province of Matanzas shows a predominance of frequent, moderate and probable adverse reactions in women aged between 60 and 69 years. Antimicrobials, angiotensin-converting enzyme inhibitors and non- steroidal anti-inflammatory drugs were the drugs most reported by doctors and pharmacists, producing symptoms at the level of the digestive system and the skin.

Prescripciones potencialmente inapropiadas en pacientes geriátricos hospitalizados en el servicio de medicina interna en un hospital de referencia en México / Potentially inappropriate prescriptions in geriatric patients hospitalized in the internal medicine department of a referral hospital in Mexico

Resumen Antecedentes: Una prescripción potencialmente inapropiada (PPI) constituye un riesgo de presentar efectos adversos por un fármaco que superan los beneficios de este, pudiendo considerarse como uso inadecuado de medicamentos. Objetivo: Describir la prevalencia de prescripciones potencialmente inapropiadas en pacientes geriátricos hospitalizados en el servicio de medicina interna de un hospital de referencia en México. Material y métodos: Diseño descriptivo transversal, con asignación simple de expedientes clínicos de pacientes hospitalizados mayores de 65 años, entre enero de 2016 y agosto de 2017. Se aplicaron los criterios STOPP y START para identificar el número de PPI, cantidad de medicamentos prescritos, presencia, cantidad y tipo de comorbilidades, así como días de estancia hospitalaria. Resultados: Se encontró una prevalencia de 73.3 % de PPI y las principales comorbilidades fueron hipertensión arterial y diabetes mellitus tipo 2. Se cuantificaron 1885 medicamentos prescritos; la estancia hospitalaria media fue de 6.3 días. Conclusiones: Se identificó alta prevalencia de PPI en los pacientes geriátricos hospitalizados, de ahí la importancia de aplicar los criterios STOPP y START y del papel del farmacéutico en la validación de la prescripción antes de la administración de medicamentos.

Abstract Background: Potentially inappropriate prescription (PIP) constitutes a risk for the development of adverse effects of a drug that outweigh its benefits, which can be considered inappropriate medication use. Objective: To describe the prevalence of PIP in geriatric patients hospitalized at the internal medicine department of a referral hospital in Mexico. Material and methods: Cross-sectional, descriptive design, with simple allocation of medical records from patients older than 65 years hospitalized between January 2016 and August 2017. The STOPP/START criteria were applied to identify the number of PIPs, the number of prescribed medications, number and type of comorbidities, as well as days of hospital stay. Results: A prevalence of PIP of 73.3% was identified, with main comorbidities being hypertension and type 2 diabetes mellitus. A total of 1,885 prescribed medications were quantified; mean hospital stay was 6.3 days. Conclusions: A high prevalence of PIP was identified in hospitalized geriatric patients, hence the importance of applying the STOPP/START criteria and of the role of the pharmacist for validating the prescription prior to drug administration.

Reacciones adversas a múltiples antibióticos / Adverse drug reactions to multiple antibiotics

Resumen La información sobre reacciones adversas es fundamental para conocer la seguridad real de los medicamentos comercializados. Existen casos de pacientes con síndrome de intolerancia a múl tiples drogas, una entidad poco reportada, la que puede presentarse cuando en un mismo paciente ocurren reacciones adversas a más de dos medicamentos no relacionados farmacológicamente. Se describe el caso de una mujer con diagnóstico de endocarditis por Staphylococcus aureus multisensible, que cursó con reacciones adversas a cinco antibióticos estructuralmente no relacionados y con mecanismos de acción diferentes, en dos internaciones consecutivas. Las reacciones fueron secundarias a cefazolina (tricitopenia), vancomicina (injuria renal), daptomicina (elevación de creatina fosfoquinasa) y linezolid (hepatotoxicidad) en la primera internación, y a cotrimoxazol (plaquetopenia) en la segunda. En todos los casos se observó daño transitorio en diferentes sistemas de órganos. Finalmente, se otorgó alta hospitalaria con clindamicina sin nuevas intercurrencias hasta finalizar tratamiento. Este caso podría corresponder al síndrome antes mencionado o a una entidad aún no caracterizada.

Abstract Adverse reaction reporting is essential to understand the actual safety of marketed medicines. There are cases of patients with multidrug intolerance syndrome, an under-reported entity, which can occur when adverse reactions to more than two pharmacologically unrelated drugs occur in the same patient. We describe the case of a woman diagnosed with multisensitive Staphylococcus aureus endocarditis who experienced adverse reactions to five structurally unrelated antibiotics with different mechanisms of action in two consecutive hospitalisations. The reactions were secondary to cefazolin (tricytopenia), vancomycin (renal injury), daptomycin (elevated creatine phosphokinase) and linezolid (hepatotoxicity) in the first hospitalization, and to cotrimoxazole (thrombocytopenia) in the second. Transient damage to different organ systems was observed in all cases. Finally, hospital discharge was granted with clindamycin without further intercurrences until treatment was completed. This case could cor respond to the aforementioned syndrome or to an as yet uncharacterized entity.

Política de medicamentos de alto costo en un hospital público pediátrico: Análisis de utilización y costos / High-cost medication policy at a public pediatric hospital: utilization and cost analysis

Objetivos. Analizar el circuito de utilización de los medicamentos de alto costo (MAC) y los resultados clínicos obtenidos en un hospital de pediatría público de alta complejidad de Argentina y presentar una estrategia de selección replicable para otras instituciones de similares características de la región. Métodos: Estudio prospectivo, descriptivo, aleatorizado, conducido en el Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el período entre el 1 de setiembre de 2018 y el 31 de marzo de 2019. Se evaluaron dos unidades de estudio, la unidad paciente y la unidad MAC. Resultados: Los MAC consumen 7.921.200 dólares estadounidenses (USD) anuales y representan el 41% del costo de los medicamentos del hospital de alta complejidad. El 50% del costo de los MAC estuvo representado por la gammaglobulina (medicamento utilizado en diferentes enfermedades). Los pacientes proceden de toda la Argentina y otros países y un 44% tiene cobertura de salud. Los diagnósticos para los que se prescribieron MAC con mayor frecuencia fueron los relacionados con patología oncológica (leucemia linfoide aguda, leucemia mieloblástica aguda). El 54% de los pacientes presentó mejoría atribuible directamente a la administración de los MAC, 39% no presentó cambios y el 7% empeoró. Conclusiones: La efectividad en los resultados clínicos y el análisis de los circuitos de aprobación indican que, además de la aprobación por las entidades nacional e internacionales, la evaluación responsable por parte de las instituciones efectoras, mediante la discusión interdisciplinaria basada en la mejor evidencia, contribuye a optimizar la utilización de los MAC y la seguridad de los pacientes (AU)

Objectives. To analyze the utilization circuit of high-cost medications (HCM) and the clinical results obtained in a tertiarycare public pediatric hospital in Argentina and to present a selection strategy that may be disseminated to other institutions of similar characteristics in the region. Methods: A prospective, descriptive, randomized study was conducted at Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan in Buenos Aires between September 1, 2018 and March 31, 2019. Two study units were evaluated, the patient and the HCM. Results: HCMs account for 7,921,200 US dollars (USD) per year and represent 41% of the cost of drugs in this tertiary-care hospital. Gamma globulin (a drug used for different diseases) accounted for 50% of the cost of HCMs. Patients came from Argentina and other countries and 44% had a health insurance. Cancer (acute lymphoid leukemia, acute myeloblastic leukemia) was the diagnosis for which HCMs were most frequently prescribed. Fifty-four percent of patients showed improvement directly attributable to the administration of HCMs, 39% showed no change, and 7% worsened. Conclusions: The effectiveness in clinical outcomes and the analysis of approval circuits show that, in addition to approval by national and international entities, responsible evaluation by the effector institutions through interdisciplinary discussion based on the best evidence contributes to optimizing the use of HCMs and patient safety (AU)

Naltrexona em baixa dose (LDN): tendência de consumo nas capitais brasileiras e Distrito Federal, 2014-2020 / Low-dose naltrexone (LDN): consumption trend in Brazilian capitals and the Federal District, 2014-2020

Resumo Estudo ecológico com objetivo de determinar o consumo de naltrexona em baixa dose (LDN) nas 26 capitais brasileiras e Distrito Federal e acompanhar a tendência entre os anos de 2014 e 2020. A coleta de dados da dispensação de naltrexona manipulada, se deu por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, publicizado em 2020, considerando-se baixa dose prescrições de até 5 mg. O cálculo dos coeficientes de dispensação utilizou as estimativas populacionais do Instituto Brasileiro de Pesquisa Geografia e Estatística. Utilizou-se análise estatística descritiva e de regressão generalizada de Prais-Winsten para a série temporal. As tendências observadas foram classificadas em crescentes, estáveis ou decrescentes, com intervalo de confiança de 95% e nível de significância de 5%. Os resultados demonstraram maiores coeficientes de consumo de LDN nas regiões Centro-Oeste, Sul e Sudeste e menores nas Norte e Nordeste. Observou-se dispensação de LDN crescente em 55,6% das capitais, estacionária em 44,4% e ausência de coeficientes decrescentes. Apesar das evidências limitadas quanto à farmacoterapia de LDN e da sua prescrição off-label, os dados demonstram que a prescrição, dispensação e consumo vem crescendo no Brasil, com ênfase nas regiões centro-sul do país.

Abstract The scope of this paper is an ecological study to determine the consumption of low-dose naltrexone (LDN) in the 26 Brazilian capitals and the Federal District and monitor the trend between the years 2014 to 2020. Data collection on the dispensation of manipulated naltrexone was done through the National Management System of Controlled Products, published in 2020, considering low-dose prescriptions of up to 5 mg. The calculation of the dispensation coefficients used the population estimates of the Brazilian Institute of Geography and Statistics. Descriptive statistical analysis and generalized Prais-Winsten regression analysis were used for the time series analysis. The trends observed were classified as increasing, stable, or decreasing, with a 95% confidence interval and 5% significance level. The results showed higher LDN consumption coefficients in the Mid-West, South and Southeast regions and lower coefficients in the North and Northeast. Increasing dispensation of LDN was observed in 55.6% of the capitals, being stationary in 44.4%, with no decreasing coefficients. Despite the limited evidence regarding LDN pharmacotherapy and its off-label prescription, the data show that prescription, dispensing, and consumption have been on the increase in Brazil, with emphasis on the central-south regions of the country.

Fármacovigilancia de la carbamazepina en el Policlínico Marta Abreu. Santa Clara, 2022

Fundamento: en la práctica, el término estupefaciente se aplica a las especialidades farmacéuticas que contienen principios activos que actúan sobre el sistema nervioso central modificándolo y a las fórmulas magistrales con los mismos principios activos. Objetivo: caracterizar clínica y epidemiológicamente los pacientes que consumen carbamazepina en un área de salud del municipio de Santa Clara. Métodos: estudio descriptivo, transversal, en pacientes que consumen carbamazepina, pertenecientes al Policlínico Docente Marta Abreu, en el período del 1 de enero de 2021 al 1 de abril de 2022. Se incluyeron 209 pacientes y se midieron las siguientes variables: edad, sexo, número de pacientes según diagnósticos, número de pacientes según nuevos protocolos y tiempo de consumo del tratamiento. Resultados: predominó el grupo de edades de 51 a 60 con 43 pacientes (20,5 %), dentro de este grupo el sexo femenino (11,0 % del total); el diagnóstico predominante fue la epilepsia generalizada (93 pacientes). Predominó el sexo femenino, con 59 pacientes, y en ellas se encontró la mayor cantidad de expedientes vencidos, con un total de 16. Según nuevos protocolos, prevalecieron los pacientes con diagnóstico de neuralgia trigeminal, glosofaríngeo o facial (7 pacientes). En cuanto al tiempo de consumo predominaron los pacientes con igual diagnóstico a los anteriores y trastorno del comportamiento debido a enfermedad médica, ambos grupos con tratamientos de hasta tres años. Conclusiones: es importante el conocimiento sobre el uso y abuso de los estupefacientes así como mantener actualizado a todo el personal sanitario para lograr el óptimo control sobre estas sustancias.

Background: in practice, the term narcotic is applied to pharmaceutical specialties that contain active ingredients that act on the central nervous system, modifying it, and to master formulas with the same active ingredients. Objective: to characterize clinically and epidemiologically the patients who consume carbamazepine in a health area of the Santa Clara municipality. Methods: descriptive, cross-sectional study in patients consuming carbamazepine, belonging to the Marta Abreu Teaching Polyclinic, from January the 1st, 2021 to April the 1st, 2022. 209 patients were included and the following variables were measured: age, sex, number of patients according to diagnoses, number of patients according to new protocols and time of consumption of the treatment. Results: the age group from 51 to 60 predominated with 43 patients (20.5%), within this group the female sex (11.0% of the total); the predominant diagnosis was generalized epilepsy with a total of 93 patients. The female sex predominated with a total of 59 patients and in them the largest number of expired files was found, with a total of 16. According to new protocols, patients with a diagnosis of trigeminal, glossopharyngeal or facial neuralgia (7 patients) predominated. Regarding the time of consumption, patients with the same diagnosis as the previous ones and behavioral disorder due to a medical illness predominated, both groups with treatments of up to three years. Conclusions: knowledge about the use and abuse of narcotic drugs is important, as well as keeping all health personnel updated to achieve optimal control over these substances.

Eventos adversos sistémicos post-vacuna BCG. Serie de casos pediátricos

La vacuna BCG es clave para el control de la tuberculosis. En ocasiones se observan eventos adversos sistémicos causados por Mycobacterium bovis BCG; usualmente asociados a inmunodeficiencia. Describimos seis casos clínicos de niños vacunados con BCG al nacer, con complicaciones sistémicas post-vacunación. Método: Revisión de historias clínicas de pacientes con infección por M. bovis BCG atendidos en un hospital pediátrico, entre 2010 y 2019. Resultados: De 400 casos confirmados de infecciones por complejo Mycobacterium tuberculosis; ocho fueron identificados como M. bovis BCG; seis casos correspondieron a eventos adversos sistémicos post-vacuna BCG: dos con lesiones cutáneas a distancia, dos osteomielitis y dos infecciones generalizadas. En cinco de los seis pacientes se detectó una alteración de la respuesta inmune. Un paciente falleció por falla multiorgánica, uno se derivó y cuatro completaron 12 meses de tratamiento: dos meses de isoniacida, rifampicina, etambutol, y moxifloxacina, y 10 meses de isoniacida y rifampicina. Tuvieron buena tolerancia a los medicamentos, sin recaída a los dos años. Conclusión: La infección grave por M. bovis BCG es una rara complicación sistémica de la vacunación. Es razonable buscar defectos inmunológicos en los niños que desarrollan este tipo de eventos adversos.

The BCG vaccine is key to tuberculosis control. Systemic adverse events caused by Mycobacterium bovis BCG are occasionally observed; usually associated with immunodeficiency. In this report we describe six cases of children vaccinated with BCG at birth, with post-vaccination systemic complications. Method: retrospective review of medical records of patients with M. bovis BCG infection treated in a pediatric hospital between 2010 and 2019. Results: Of 400 confirmed cases of Mycobacterium tuberculosis complex infection, eight identified as M. bovis BCG, six corresponded to systemic adverse events post-BCG vaccine: two distant skin lesions, two osteomyelitis and two generalized infections. An altered immune response was detected in five of the six patients. One patient died of multiorgan failure, one was referred and four completed 12 months of treatment: two months of isoniazid, rifampin, ethambutol, and moxifloxacin, and 10 months of isoniazid and rifampin. They had good tolerance to medications, without relapse at two years. Conclusion Serious M. bovis BCG infection is a rare systemic complication of vaccination. It is reasonable to look for immunological defects in children who develop these types of adverse events.

Caracterización de eventos adversos a hidroxicloroquina, ivermectina, azitromicina y tocilizumab en pacientes hospitalizados por COVID-19 en un hospital del Seguro Social de Salud del Perú / Characterization of adverse events to hydroxychloroquine, ivermectin, azithromycin and tocilizumab in patients hospitalized due to COVID-19 in a Peruvian Social Health Insurance hospital

Objetivos. Caracterizar los eventos adversos (EA) asociados a hidroxicloroquina (HQ), azitromicina (AZI), tocilizumab (TOB) e ivermectina (IVM) prescritos como «fuera de etiqueta» en el tratamiento de pacientes hospitalizados por la COVID-19. Materiales y métodos. Se realizó un análisis secundario transversal de la base de datos del sistema de farmacovigilancia del Seguro Social de Salud del Perú (EsSalud) de las notificaciones de EA a HQ, AZI, TOB e IVM provenientes del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins de abril a octubre del 2020. Se revisaron las historias clínicas digitales, se estimaron las tasas de reporte de EA y se evaluaron sus características por tipo de fármaco, tiempo de aparición, tipo por órgano-sistema afectado, gravedad y causalidad. Resultados. Se identificaron 154 notificaciones que describen un total de 183 EA posiblemente relacionados con HQ, AZI, TOB e IVM, siendo 8% la tasa de reporte de EA. La mediana de tiempo de aparición de EA fue de 3 días (RIC: 2-5). La mayoría fueron cardiovasculares, destacándose la prolongación del intervalo QT. Se observaron EA hepatobiliares principalmente asociados a TOB. La mayoría de los casos fueron moderados, no obstante, el 10,4% fue grave. Conclusiones. Se identificaron EA potencialmente asociados al uso de HQ, AZI, TOB e IVM contra la COVID-19, siendo los más frecuentes los de tipo cardiovasculares. A pesar de que la AZI, HQ e IVM poseen perfiles conocidos de seguridad, su empleo en la COVID-19 podría incrementar la aparición de EA por los factores de riesgo propios de esta infección. Se sugiere reforzar la vigilancia, especialmente, de TOB.

Objective. To characterize the adverse events (AEs) related to the off-label use of hydroxychloroquine (HQ), azithromycin (AZI), tocilizumab (TOB) and ivermectin (IVM) for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. Materials and Methods. We conducted a secondary cross-sectional analysis of the Peruvian Social Health Insurance (EsSalud) pharmacovigilance system database of AE notifications to HQ, AZI, TOB and IVM in the Edgardo Rebagliati Martins National Hospital from April to October 2020. Information was collected from digital medical records. We estimated AE reporting rates and evaluated their characteristics by drug type, time of occurrence, type by the affected organ-system, severity and causality. Results. We identified 154 notifications describing a total of 183 AE possibly related to HQ, AZI, TOB and IVM; the reporting rate was 8%. The median time of AE occurrence was 3 days (IQR: 2-5). Most were cardiovascular events; prolongation of the QT interval was the most frequent. Hepatobiliary AEs were mainly associated with TOB. Most cases were moderate, however, 10.4% were severe. Conclusions. We found AEs potentially associated with the use of HQ, AZI, TOB and IVM against COVID-19; cardiovascular events were the most frequent. Although AZI, HQ and IVM have known safety profiles, their use against COVID-19 could increase the occurrence of AE due to the risk factors inherent to this infection. Surveillance systems must be improved, especially those for TOB.

Atualização dos rastreadores para detecção de eventos adversos a medicamentos em pacientes hematológicos / Update of triggers for detection of adverse drug events in hematologic patients / Actualización de los rastreadores para detectar eventos farmacológicos adversos en pacientes hematológicos

Resumo: A utilização de rastreadores para a busca ativa e detecção de eventos adversos a medicamentos (EAM) tem ganhado espaço nos serviços de farmacovigilância. Assim, o objetivo principal do estudo foi propor uma nova lista de rastreadores para ser empregada em um centro especializado em hematologia do Rio de Janeiro, Brasil. A atualização da lista de rastreadores consistiu na revisão da lista atual, com a exclusão e inclusão de rastreadores. Para verificar o desempenho da nova lista de rastreadores, realizou-se um estudo transversal em que os novos rastreadores foram utilizados para investigar a ocorrência de EAM em pacientes atendidos na emergência ou hospitalizados no período de janeiro a março de 2022. Para cada suspeita de EAM identificada, caracterizaram-se o perfil do paciente e as reações adversas a medicamentos (RAM) quanto à causalidade e gravidade. O desempenho dos rastreadores e sua capacidade de captação de EAM foram calculados por meio dos indicadores: frequência do rastreador por 100 prontuários, frequência de EAM por 100 prontuários e valor preditivo positivo (VPP). Para avaliar o desempenho global da nova lista proposta, calculou-se o VPP. Foram identificadas 374 prescrições de rastreadores em 186 prontuários. Os mais eficientes na detecção de possíveis EAM foram: lidocaína, loperamida, bisacodil, filgrastim e clister de glicerina. O VPP global da nova lista sugerida foi 48% contra 10% da lista anterior. Este estudo demonstrou a importância de uma lista de rastreadores atualizada para o monitoramento dos EAM e o aprimoramento da assistência prestada.

Abstract: The use of triggers for the active search and detection of adverse drug events (ADEs) has been gaining ground within pharmacovigilance services. Thus, the main objective of the study was to propose a new list of triggers to be used in a center specialized in hematology in Rio de Janeiro, Brazil. The update of the list of triggers consisted of revising the current list, with the exclusion and inclusion of new triggers. To verify the performance of the new list of triggers, a cross-sectional study was conducted in which the new triggers were used to investigate the occurrence of ADEs in patients attended in the emergency unit or hospitalized from January to March 2022. For each suspected ADEs, the patient's profile and adverse drug reactions (ADRs) were characterized regarding causality and severity. The performance of the triggers and their ability to capture ADEs were estimated using the following indicators: frequency of the trigger per 100 medical records, frequency of ADEs per 100 records, and positive predictive value (PPV). To evaluate the overall performance of the proposed new list, the PPV was estimated. A total of 374 prescriptions for triggers were identified in 186 medical records. The most efficient in the detection of possible ADEs were: lidocaine, loperamide, bisacodyl, filgrastim and glycerin clyster. The overall PPV of the new suggested list was 48% versus 10% of the previous list. This study demonstrated the importance of an updated list of triggers for the monitoring of ADEs and improvement of the care provided.

Resumen: El uso de rastreadores en la búsqueda y detección activa de eventos adversos de medicamentos (EAM) viene ganando espacio dentro de los servicios de farmacovigilancia. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue proponer una nueva lista de rastreadores que se utilizarán en un centro de hematología especializado en Río de Janeiro, Brasil. La actualización de la lista de rastreadores consistió en la revisión de la lista actual, con la exclusión e inclusión de rastreadores. Para verificar el desempeño de la nueva lista de rastreadores, se realizó un estudio transversal en el que se utilizaron los nuevos rastreadores para investigar la aparición de EAM en pacientes atendidos en urgencias u hospitalizados en el periodo de enero a marzo de 2022. Para cada sospecha de EAM identificados, el perfil del paciente y las reacciones adversas a medicamentos (RAM) se caracterizaron por su causalidad y gravedad. El desempeño de los rastreadores y su capacidad para capturar EAM se calcularon mediante los indicadores: frecuencia del rastreador por cada 100 registros médicos, frecuencia de EAM por cada 100 registros médicos y valor predictivo positivo (VPP). Para evaluar el desempeño general de la nueva lista propuesta, se calculó el VPP. Se identificaron 374 recetas de rastreadores en 186 registros médicos. Los más eficientes en la detección de posibles EAM fueron lidocaína, loperamida, bisacodilo, filgrastim y enema de glicerina. El VPP general de la nueva lista sugerida fue del 48% frente al 10% de la lista anterior. Este estudio demostró la importancia de una lista actualizada de rastreadores para monitorear EAM y mejorar la atención brindada.

Seroconversión posterior a la aplicación de vacuna Pfizer anticovid-19 en personal de la salud / Seroconversión rates following covid-19 Pfizer vaccine application among health personnel

Introducción: la pandemia por COVID-19 constituyó un problema de salud que requirió la realización de esfuerzos sin precedentes para la fabricación de vacunas en tiempo récord. Dada la emergencia no se podían llevar a cabo los protocolos establecidos que componen la fármacovigilancia, razón por la cual es importante realizar estudios locales que contribuyan al conocimiento y vigilancia clínica y farmacológica. Objetivos: evaluar los niveles de anticuerpos desarrollados en quienes recibieron la vacuna Pfizer, determinar los efectos secundarios más frecuentes y describir la mortalidad por todas las causas a un año en este grupo. Métodos: estudio prospectivo, de corte transversal de una cohorte de 105 pacientes, se realizó estadística descriptiva en el análisis univariado y bivariado para los niveles de anticuerpos, se describe la correlación de la edad con los niveles de anticuerpos y la mortalidad cruda de los pacientes a 1 año. Resultados: la edad media de los 105 pacientes fue 36,45 años (DE 10,11), con tendencia al aumento de los niveles de anticuerpos en la segunda toma y descenso en la tercera; se encontró una correlación negativa significativa entre edad y niveles de anticuerpos en la segunda toma. Conclusiones: en los sujetos más jóvenes se presentaron mayores títulos de anticuerpos que disminuyeron con el tiempo, la variabilidad en la titulación puede depender de varios factores como edad, género, imnunosupresores y comorbilidades. Es necesaria la medición para realizar una vacunación periódica e individualizarla. La mortalidad a un año fue de 0%.

Introduction: the COVID-19 pandemic prompted unprecedented efforts to manufacture vaccines in record time. Given the emergency, to conduct the established pharmacovigilance protocols was not possible, thus, the importance of carrying out local studies which contribute to gain understanding and clinical and pharmacological surveillance. Objectives: to evaluate antibody levels developed in subjects who received the Pfizer vaccine; to determine the most frequent side effects; and describe all-cause 1-year mortality in this group. Methods: a prospective, cross-sectional study in a cohort of 105 patients. Descriptive statistics were conducted by univariate and bivariate analyses of antibody levels. The correlation between age and antibody levels and the crude 1-year mortality rate among patients is described. Results: mean age was 36.45 years (SD 10.11), with a tendency for antibody levels to increase with the second dose and decrease with the third dose. A significant negative correlation was found between age and antibody levels in the second dose. Conclusions: younger subjects had higher antibody titers, which decreased over time. The variability of titer estimates may depend on several factors such as, age, gender, immunosuppressive therapies and comorbidities. Measurements are essential for periodic and individualized vaccination. One-year mortality rate was 0%.

Utilidad estadística de los estudios de farmacovigilancia para evaluar reacciones adversas a medicamentos

Introducción: la detección oportuna y la evaluación de las reacciones adversas de los medicamentos es cada vez más importante. En Cuba existe la necesidad de profundizar y extender con alcance nacional los estudios de Farmacovigilancia, por tal motivo se expone como objetivo fundamentar sustentados en la estadística el uso de estudios de farmacovigilancia para la detección, registro, notificación y evaluación de las sospechas de las reacciones adversas de los medicamentos valorando su seguridad. Desarrollo: se brinda un resumen de tipos de estudios de farmacovigilancia con ejemplos de objetivos de investigaciones realizadas y publicadas en revistas científicas posibles a considerar y aplicar a las condiciones reales que tenga cada investigador, se presentan variables que ya han sido establecidas en otros estudios que se deben tener en cuenta para estudiar seguridad de los medicamentos y técnicas estadísticas teniendo en cuenta los tipos de variables a relacionar. Conclusiones: se concluye que resulta un logro científico conocer formas de profundizar y extender los estudios de Farmacovigilancia para tomar conocimiento de la seguridad de los fármacos y promover un uso racional, científico y adecuado de los mismos, en beneficio de la comunidad.

Introduction: timely detection and evaluation of adverse drug reactions is increasingly important. In Cuba there is a need to deepen and extend pharmacovigilance studies nationwide. That is why it is stated, based on statistics, the use of studies for the detection, registration, notification and evaluation of suspected adverse drug events, assessing their safety. Development: a summary of types of pharmacovigilance studies is provided with examples of objectives of research works already done and published in scientific magazines likely to consider and use in actual conditions each researcher has, and there are also presented variables that have already been established in other studies, which must be taken into account to study drug safety and statistical techniques considering the types of variables to be related. Conclusion: it is concluded that knowing ways to deepen and spread the Pharmacovigilance studies in order to be aware of drug safety and foster their rational, scientific and adequate use in the interests of the community is indeed a scientific accomplishment.

Introdução: a detecção e avaliação oportunas de reações adversas a medicamentos está se tornando cada vez mais importante. Em Cuba há uma necessida de de aprofundar e ampliar os estudos de farmacovigilância com âmbito nacional, por esta razão é declarado como um objetivo fundamentar com base em estatísticas o uso de estudos de farmacovigilância para a detecção, registro, notificação e avaliação de suspeitas de reações adversas de medicamentos que avaliam sua segurança. Desenvolvimento: um resumo dos tipos de estudos de farmacovigilância é fornecido com exemplos de objetivos de pesquisa realizados e publicados em possíveis revistas científicas a serem consideradas e aplicadas às condições reais que cada pesquisador possui, variáveis que já foram estabelecidas em outros estudos que devem ser levadas em conta para estudar a segurança de medicamentos e técnicas estatísticas levando em conta os tipos de variáveis a serem relacionadas. Conclusões: conclui-se que é uma conquista científica conhecer formas de aprofundar e ampliar os estudos de farmacovigilância para tomar conhecimento da segurança dos medicamentos e promover um uso racional, científico e adequado dos mesmos, em benefício da comunidade.

Premezclados como alternativa para el uso seguro de medicamentos intravenosos en escenarios de atención en salud / Premixed products, an alternative for safe intravenous medications use in health care settings / As pré-misturas como alternativa para o uso seguro de drogas intravenosas em ambientes de saúde

RESUMEN Objetivo: presentar el panorama de errores de medicación, los recursos asociados a la preparación de medicamentos intravenosos y el uso de premezclados en la aten ción en salud. Metodología: se realizaron búsquedas en diferentes bases de datos, sin límite de fecha o tipo de estudio. Adicionalmente se realizó un análisis para estimar los costos, validando con expertos los recursos en central de mezclas. Resultados: los errores de medicación son un error médico común a nivel global. Los datos disponi bles son heterogéneos, pero sugieren que los errores de medicación pueden ser una causa considerable de morbilidad y mortalidad en ciertas poblaciones y contextos, con intervenciones adicionales, estancias hospitalarias prolongadas, mayores costos de atención y reducción en la probabilidad de que el tratamiento sea oportuno y eficaz. En medicinas intravenosas resultan escenarios de mayor gravedad y mayor nivel de costos. Los costos laborales anuales para una central de mezclas en Colombia se estiman entre 281,5 y 422,3 millones de pesos. La estandarización, como parte de los fármacos premezclados proporciona menor riesgo de contaminación, menor posibilidad de error en la preparación, menor incidencia de complicaciones rela cionadas con la terapia, disminución del desperdicio, mejora en la oportunidad de dispensación, optimización en el trabajo de los equipos de farmacia y reducción de costos asociados con este proceso. Conclusiones: el uso de premezclados, como parte de un programa de reducción de errores de medicación, puede mejorar los indicadores de calidad en administración de medicamentos y garantizar un uso más seguro de la terapia intravenosa.

SUMMARY Objective: To present an overview of medication preparation and administration errors, the resources implied in the preparation of intravenous medications, and the use of premixed drugs in healthcare settings. Methodology: We performed a litera ture review without limits by date or type of study. Additionally, analysis and vali dation by pharmaceutical experts were carried out to estimate the use of resources and related costs. Results: The available heterogeneous data suggest that medication errors are a significant cause of morbidity and mortality in specific populations and settings. Error medications cause additional interventions, prolonged hospitalization, higher costs of care, and a reduction in the treatment probability of success. Errors involving intravenously administered drugs have more severe consequences and generate higher costs. Annual labor costs for centralized medication mixing in Colombia are estimated between $281.5 and $422.3 million. Premixed drugs decrease the risk of contamination, the possibility of error in the preparation, and the incidence of complications related to therapy. Also, its use is related to the reduc tion of waste, improvement in the timing of dispensing, optimizing the pharmacy team, and reducing costs associated with this process. Conclusions: The use of premixes as part of a program to reduce medication errors can improve the quality indicators in drug administration and guarantee a safer use of intravenous therapy.

RESUMO Objetivo: apresentar o panorama dos erros de medicação, os recursos associados ao preparo de medicamentos intravenosos e o uso de pré-misturas na assistência à saúde. Metodologia: as buscas foram realizadas em diferentes bases de dados, sem limite de data ou tipo de estudo. Além disso, foi realizada uma análise para estimar os custos, validando com especialistas os recursos no centro de mistura. Resultados: erros de medicação são um erro médico comum globalmente. Os dados disponíveis são heterogêneos, mas sugerem que os erros de medicação podem ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade em certas populações e contextos, com intervenções adicionais, internações hospitalares mais longas, custos mais altos de atendimento e probabilidade reduzida de que o tratamento seja oportuno e eficaz. Nos medicamentos intravenosos, resultam cenários de maior gravidade e maior nível de custos. Os custos anuais de mão de obra para uma usina de mistura na Colômbia são estimados entre 281,5 e 422,3 milhões de pesos. A padronização, como parte dos medicamentos pré-misturados, proporciona menor risco de contaminação, menor possibilidade de erro no preparo, menor incidência de complicações relacionadas à terapêutica, redução de desperdícios, melhoria na oportunidade de dispensação, otimização no trabalho das equipes. da farmácia e redução dos custos associados a este processo. Conclusões: o uso de pré-misturas, como parte de um programa de redução de erros de medicação, pode melhorar os indicadores de qualidade na admi nistração de medicamentos e garantir um uso mais seguro da terapia intravenosa.

Perfil dos pacientes em uso de anticoagulantes orais diretos atendidos via judicial em um município de médio porte do estado de Minas Gerais / Profile of patients in the use of direct oral anticoagulants assisted judicially in a medium-sized municipality of the state of Minas Gerais

Fundamentos: O sistema de saúde brasileiro é embasado nos princípios estabelecidos na Constituição Federal, que in-cluem igualdade, universalidade, equidade e participação popular, em um modelo de saúde totalmente gratuito. O Brasil vive um grande desafio para ofertar assistência de qualidade para toda população. Muitas vezes, é necessário solicitar à justiça um suporte para conseguir acesso à saúde pública. Entre os processos judiciais envolvendo questões de saúde, a maioria são referentes ao fornecimento de medicamentos. Dentre os medicamentos solicitados, destacam-se os anticoagulantes orais diretos (DOACs), cujos estudos apontam que apresentam melhor segurança e eficácia similar em relação à varfarina, medicamento padronizado no SUS para o tratamento do tromboembolismo venoso e fibrilação atrial. Objetivo: Avaliar o perfil dos pacientes e das solicitações dos DOACs atendidos por via judicial. Métodos: Estudo documental descritivo realizado em Divinópolis/MG a partir de todos os processos julgados com parecer favorável pela justiça referentes à solicitação dos DOACs. A coleta de dados foi realizada em três fontes secundárias: os pro-cessos judiciários, prontuários dos pacientes nas unidades básicas de saúde e no Sistema de Informações em Saúde. Resultados: Foram incluídos no estudo um total de 74 processos referentes à solicitação dos DOACs no município de Divinópolis-MG. Observou-se que 74,3% dos indivíduos eram do sexo feminino, com média de idade de 70 anos. O diagnóstico mais observado foi a fibrilação atrial (36,5%). Cerca de 52,7% dos médicos registraram que houve tenta-tiva terapêutica com varfarina antes da introdução dos DOACs e a comodidade (24,3%) foi a justificativa mais utilizada por optar pelos DOACs seguida por dificuldade em controlar a RNI (20,3%). Outro dado encontrado foi que 25,7% dos pacientes nunca obtiveram na farmácia do SUS o medicamento solicitado por via judicial. Conclusão: Concluímos que a demanda judicial que afoga tanto o sistema judiciário como o sistema de saúde, poderia ser evitada se fossem seguidas as recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde para estabelecer a distribuição dos insumos de saúde. Além disso, nos processos judiciais faltam informações importantes para auxiliar o juiz a emitir um parecer, sendo baseadas, na maioria das vezes, em apenas uma opinião médica. (AU)

Fundamentals: The Brazilian health system is based on the principles established in the Federal Constitution, which include equality, universality, equity, and popular participation in a completely free health model. Brazil is under great challenge to offer quality care to the entire population. It is often necessary to ask the court for support to gain access to public health.Among the court proceedings involving health issues, the majority refer to the supply of medicines. Among the drugs requested, direct oral anticoagulants (DOACs) stand out, which indicate that they have better safety and similar efficacy concerning warfarin, a standardized medication in the SUS to treat venous thromboembolism (VTE) and atrial fibrillation (AF). Objective: Assess the profile of patients and requests for direct oral anticoagulants (DOACs) served by the court. Methods: Descriptive documental study carried out in Divinópolis/MG from all cases judged with a favorable opinion by the court regarding the request of DOACs. Data collection was carried out from three secondary sources: court proceedings, medical records of patients in basic health units, and the Health Information System (SIS). Results:A total of 74 lawsuits referring to the DOACs request in the city of Divinópolis-MG were included in the study. It was observed that 74.3% of the individuals were female, with a mean age of 70 years. The most common diagnosis was atrial fibrillation (36.5%). About 52.7% of physicians reported that there was a therapeutic attempt with warfarin before the introduction of DOACs, and convenience (24.3%) was the most used justification for choosing DOACs, followed by difficulty in controlling the INR (20.3%). Another finding was that 25.7% of the patients never obtained the medication requested through the courts at the SUS pharmacy. Conclusion: We concluded that the judicial demand that drowns both the judicial system and the health system could be avoided if the recommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System were followed to establish the distribution of health education. In addition, in court proceedings, important information is lacking to assist the judge in issuing an opinion and is most often based on only one medical opinion. (AU)

Drug-induced liver injury after covid-19 mRNA vaccine: case report

Case description: A 22-year-old female patient received the first dose of Pfizer-BioNTech vaccine (RNAm) against COVID-19; 6 days later, she presented abdominal pain located in the right hypochondrium and epigastrium, associated with emetic episodes. Re-consultation 21 days later due to the same symptoms; three days after the second dose of the vaccine was administered. Clinical findings: Pain on palpation in the right hypochondrium. Laboratories reported hepatocellular lesion and cholestasis, with negative amylase, hepatotropic virus and autoimmune hepatitis tests. Liver and biliary tract ultrasound and cholangioresonance were normal. Treatment and Results: Hyoscine and intravenous fluids as support therapy. She presented improvement in abdominal pain and progressive decrease of transaminases and bilirubin levels until normalization, and was discharged on the fifth day of hospitalization. A drug-associated hepatotoxicity (DILI) diagnosis was considered probable, in this case, secondary to vaccination against COVID-19. Clinical Relevance: The current SARS CoV-2 pandemic has spurred the development of new vaccines, the safety of which remains a concern. There is a likely causal relationship between vaccination and liver involvement in this clinical case, rather than simply a sporadic occurrence.

Descripción del caso: Paciente femenina de 22 años, quien recibió primera dosis de vacuna Pfizer-BioNTech (RNAm) contra COVID-19; presenta 6 días después, dolor abdominal localizado en hipocondrio derecho y epigastrio, asociado a episodios eméticos. Reconsulta a los 21 días por la misma sintomatología; tres días posteriores a la aplicación de la segunda dosis de la vacuna. Hallazgos clínicos: dolor a la palpación en hipocondrio derecho. Los laboratorios reportaron lesión hepatocelular y colestasis, con amilasa, estudios para virus hepatotrópos y hepatitis autoinmune negativos. La ecografía de hígado, vías biliares y colangioresonancia fueron normales. Tratamiento y Resultados: hioscina 20 mg vía oral cada 8 horas y líquidos endovenosos como terapia de soporte. Presentó mejoría del dolor abdominal y descenso progresivo de transaminasas y bilirrubinas, hasta su normalización y se dio egreso al quinto día de hospitalización. Se consideró probable diagnóstico de hepatotoxicidad asociada a medicamentos (DILI), en este caso, secundario a la vacunación contra COVID-19. Relevancia Clínica: La pandemia actual por el virus SARS CoV-2 ha impulsado el desarrollo de nuevas vacunas, cuya seguridad sigue siendo un motivo de preocupación. En este caso clínico, hay una probable relación causal entre la vacunación y el compromiso hepático, en lugar de una simple aparición esporádica.

Enfermería y la notificación espontánea de las reacciones adversas a medicamentos en Cuba / Nursing and the Spontaneous Notification of Adverse Drug Reactions in Cuba

Introducción: Los medicamentos pueden generar reacciones adversas que deben ser reportadas por los profesionales de salud y pacientes, para construir el verdadero perfil de seguridad de cualquier medicamento. Enfermería logra una relación privilegiada con el paciente, que facilita la identificación y reporte de estos medicamentos, ahora con limitaciones que requieren de acciones para mejorar la seguridad del paciente. Objetivo: Evaluar el proceso de notificación espontánea de las reacciones adversas a medicamentos por el personal de enfermería en Cuba. Métodos: Revisión sistemática realizada durante el 2021. Se tuvieron en cuenta publicaciones en español e inglés en las bases de datos SciELO, PubMed y Google académico, donde se identificaron artículos originales, libros, monografías, tesis y documentos legales, con énfasis en las publicadas desde 2017 a 2021. La pregunta guía se elaboró a través del acrónimo PICo. La estrategia de búsqueda se realizó mediante la aceptación de los Descriptores en Ciencias de la Salud (DeCS) como "enfermería", "Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos" y "farmacovigilancia" y en inglés "nursing", "Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions", "pharmacovigilance", con los operadores booleanos AND y ORS, se utilizó el diagrama de flujo (PRISMA). El análisis de contenido permitió la interpretación de los referentes teóricos y la organización del conocimiento de la bibliografía encontrada. Conclusiones: Las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos que realiza la enfermería cubana es pobre; a pesar de estar bien definidas sus funciones, existen limitaciones identificadas en su formación y motivación que deben ser erradicadas(AU)

ADSTRACT Introduction: Medications can produce adverse reactions that must be reported by health professionals and patients, in order to build the true safety profile of any medication. Nursing achieves a privileged relationship with the patient, which facilitates the identification and reporting about these medications, now with limitations that require actions to improve patient safety. Objective: To evaluate the spontaneous reporting process for adverse reactions to medications by nursing staffs in Cuba. Methods: A systematic review was carried out during 2021. Publications in Spanish and English were taken into account, from the SciELO, PubMed and Google Scholar databases, where original articles, books, monographs, theses and legal documents were identified, with emphasis on those published from 2017 to 2021. The guiding question was elaborated through the acronym PICO. The search strategy was performed by accepting Descriptors in Health Sciences (DeCS), both in Spanish and English, such as enfermería [nursing], Efectos Colaterales y Reacciones Adversas Relacionados con Medicamentos [Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions] and farmacovigilancia [pharmacovigilance], using the Boolean operators AND and OR, together with the PRISMA flowchart. The content analysis allowed the interpretation of the theoretical references and the organization of the knowledge from the found bibliography. Conclusions: The notifications of adverse medication reactions made by Cuban nurses are poor. Although their functions are well defined, limitations are identified as part of their training and motivation, which should be eradicated(AU)

A vigilancia farmacológica no cenário brasileiro do sáculo 21 / Pharmacological surveillance in the Brazilian scenario of the 21st century / La vigilancia farmacológica en el escenario brasileño del siglo XXI

Resumo Os estudos em vigilancia farmacológica e ecofarmacológicas possibilitam o monitoramento, identificagao e minimi-zagao de efeitos nocivos advindos do uso de medicamentos. Diante disso, o presente estudo teve como objetivo descrever o cenário atual da farmacoepidemiologia e ecofarmacovigilancia no Brasil, no que se refere a produgao, registro, comerciali-zagao e uso de medicamentos. Foi realizado um levantamento sistemático, através dos bancos de dados PubMed/Medline, Lilacs e SciELO, cuja temática envolveu pesquisas em farmacoeconomia, farmacovigilancia, ecofarmacovigilancia e estudo da utilizagao de medicamentos no Brasil de 2001 a 2019. As publicagóes distribuíram-se de forma desigual entre as regióes brasileiras. Pacientes hipertensos, oncológicos e as gestantes foram os grupos de risco mais citados e os antimicrobianos, psicotrópicos e antineoplásicos os grupos farmacológicos mais discutidos. Custo de cuidados em saúde foi a temática mais abordada no contexto da farmacoeconomia e grande parte dos trabalhos destinou-se a análise e obtengao de dados referentes ao uso de medicamentos e suas reagóes adversas. Em relagao a ecofarmacovigilancia nao foram encontradas publicagóes no Brasil que contemplem essa área. Apesar dos avangos da legislagao farmacoepidemiológica e melhorias nos processos de fiscalizagao, no que tange a vigilancia da produgao, registro, comercializagao e uso de medicamentos, ainda permanecem carencias, quanto ao aporte de uma visao científica direcionada, sobretudo ao gerenciamento e diferentes usos dos recursos terapéuticos, e económicos do sistema de saúde brasileiro, bem como uma visao ambiental referente ao uso de medicamentos.

Abstract Studies in pharmacological and ecopharmacological surveillance make it possible to monitor, identify and minimize harmful effects arising from the use of drugs. Therefore, the present study aimed to describe the current scenario of pharmacoepidemiology and ecopharmacovigilance in Brazil, about the production, registration, marketing, and use of medicines. A systematic survey was carried out through the PubMed/Medline, Lilacs, and SciELO databases, whose theme involved research in pharmacoeconomics, pharmacovigilance, ecopharmacovigilance, and the study of drug use in Brazil from 2001 to 2019. Publications were unevenly distributed between Brazilian regions. Hypertensive patients, cancer patients, and pregnant women were the most cited risk groups, and antimicrobials, psychotropics, and antineoplastics were the most discussed pharmacological groups. Cost of health care was the most discussed topic in the context of pharmacoeconomics and most of the work was aimed at analyzing and obtaining data regarding the use of drugs and their adverse reactions. Regarding ecopharmacovigilance, no publications were found in Brazil covering this area. Despite advances in pharmacoepidemiological legislation and improvements in inspection processes, regarding the surveillance of the production, registration, commercialization, and use of medicines, there are still gaps regarding the contribution of a directed scientific vision, especially to the management and different uses of resources. therapeutic and economic aspects of the Brazilian health system, as well as an environmental vision regarding the use of medicines.

Resumen Los estudios de vigilancia farmacológica y ecofarmacológica permiten controlar, identificar y minimizar los efectos nocivos derivados del uso de los medicamentos. Ante esto, el presente estudio tuvo como objetivo describir el escenario actual de la farmacoepidemiología y la ecofarmacovigilancia en Brasil, en relación con la producción, el registro, la comercialización y el uso de los medicamentos. Se realizó una encuesta sistemática, a través de las bases de datos PubMed/Medline, Lilacs y SciELO, cuya temática involucró investigaciones sobre farmacoepidemiología, farmacovigilancia, ecofarmacovigilancia y estudio del uso de medicamentos en Brasil desde 2001 hasta 2019. Las publicaciones se distribuyeron de forma desigual entre las regiones brasileñas. Los pacientes hipertensos, los pacientes oncológicos y las mujeres embarazadas fueron los grupos de riesgo más citados y los antimicrobianos, los psicotrópicos y los antineoplásicos fueron los grupos farmacológicos más discutidos. El coste de la asistencia sanitaria fue el tema más abordado en el contexto de la farmacoeconomía y la mayoría de los trabajos estaban dirigidos a analizar y obtener datos sobre el uso de los medicamentos y sus reacciones adversas. En cuanto a la ecofarmacovigilancia, no se encontraron publicaciones en Brasil que aborden esta área. A pesar de los avances en la legislación farmacoepidemiológica y de las mejoras en los procesos de inspección, en lo que respecta a la vigilancia de la producción, registro, comercialización y uso de los medicamentos, todavía falta una visión científica dirigida, sobre todo, a la gestión y a los diferentes usos de los recursos terapéuticos y económicos del sistema de salud brasileño, así como una visión ambiental en cuanto al uso de los medicamentos.

Potential adverse drug events: intensive care unit cohort / Potenciais eventos adversos a medicamentos: coorte em unidades de terapia intensiva

Introdução: Eventos adversos a medicamentos estão associados à morbimortalidade, altas taxas de permanência hospitalar e custos elevados. Pacientes de unidade de terapia intensiva são um dos principais grupos de risco para ocorrência desses eventos. O uso de rastreadores, indicadores de potenciais eventos, pode simplificar a detecção por meio do screening sistemático de prontuários e possibilitar mensuração contínua. Objetivo: Analisar potenciais eventos adversos e correlacionar seus rastreadores com tempo de internação, número de medicamentos e comorbidades em pacientes internados em unidade de terapia intensiva adulto. Métodos: Estudo longitudinal conduzido com pacientes internados em terapia intensiva de um hospital de alta complexidade de São Paulo, Brasil. Amostra probabilística composta por 83 prontuários de pacientes, hospitalizados, por no mínimo 24 horas, para tratamento clínico e que receberam, pelo menos, um medicamento. Na identificação dos eventos foi utilizado o instrumento do Institute for Healthcare Improvement adaptado, que inclui rastreadores, medicamentos, bioquímicos e clínicos. As análises estatísticas foram realizadas pela Correlação de Pearson, com significância de p<0,05. Resultados: Anti-histamínicos (43,4%), aumento de creatinina (50,6%) e letargia (20,5%) foram os rastreadores mais frequentes de cada categoria. Os medicamentos mais utilizados foram ácido acetilsalicílico (67%) e omeprazol (55%). Houve correlação positiva entre o número total de rastreadores e tempo de internação, número de medicamentos e comorbidades (r= 0,961, r=0,555 e r=0,210 respectivamente; p<0,001). Conclusão: Os rastreadores destacados são esperados para pacientes com cardiopatias em unidades de terapia intensiva e sugerem alerta para os profissionais envolvidos no monitoramento de eventos adversos (AU)

Introduction: Adverse drug events are associated with morbidity and mortality, high hospital stay rates and high costs. Intensive care unit patients are one of the main risk groups for the occurrence of these events. The use of triggers, which indicate potential events, can simplify detection by systematic screening of medical records and enables continuous measurement. Objective: Analyze potential adverse events and correlate their triggers with the length of stay, number of medications, and comorbidities in patients admitted to an adult intensive care unit. Methods: A longitudinal study was conducted with patients admitted to intensive care at high complexity hospital in São Paulo, Brazil. A probabilistic sample consisting of medical records of 83 patients hospitalized, for at least 24 hours, for clinical treatment and who received at least one medication. In the identification of the events the adapted instrument of the Institute for Healthcare Improvement was used, which includes drug, biochemical, and clinical triggers. The Pearson's correlation test was used to correlate the number of triggers with the length of stay, the number of medications, and comorbidities, and the significance of p<0.05. Results: Antihistamines (43.4%), creatinine increase (50.6%), and lethargy (20.5%) were the most frequent triggers for each category. Among the drugs, acetylsalicylic acid (67%) and omeprazole (55%) were prominent. There was a positive correlation between the total number of triggers and time of hospitalization, the number of medications, and comorbidities (r=0.961, r=0.555, and r=0,210 respectively; p<0.001). Conclusions: Outstanding triggers can be expected for intensive care units' cardiac patients and suggest warning for professionals involved in monitoring these events (AU)

Ensino em tempos de pandemia: adaptações a um grande desafio

Prezados leitores, Desde que recebi o convite para ser editora científica da revista Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) ­ Visa em Debate, tenho direcionado muita atenção para o fortalecimento da revista como potencial veículo de disseminação de conhecimento em Vigilância Sanitária. As áreas de pesquisa e desenvolvimento tecnológico têm caminhado intrinsecamente, porém outras, como a educação e a formação profissional em Vigilância Sanitária, necessitam de muita promoção e projetos que possibilitem essa formação.

Nefrotoxicidade em notificações de suspeita de eventos adversos a medicamento: estudo descritivo de dados reportados ao sistema VigiMed em 2019 / Nephrotoxicity in reports of suspected adverse drug events: Descriptive study of data reported to the VigiMed system in 2019

Introdução: A nefrotoxicidade é um evento adverso frequente durante o uso de medicamentos, principalmente no ambiente hospitalar. Sua ocorrência pode decorrer por razões inerentes ao fármaco e/ou ao indivíduo. Os principais medicamentos associados a essa complicação são: anti-inflamatórios não esteroidais, antimicrobianos, antineoplásicos, lítio, imunossupressores e antivirais. No Brasil, a notificação da ocorrência de eventos adversos é feita pelo sistema VigiMed. Por meio das notificações, é possível acompanhar o uso dos medicamentos e planejar ações de saúde. Objetivo: Descrever os grupamentos terapêuticos notificados como suspeita de evento adverso relacionado a medicamento recebidos em 2019 pelo sistema nacional de farmacovigilância do Brasil. Método: Estudo transversal, descritivo, retrospectivo feito por meio das informações das notificações de evento adverso a medicamento relacionadas à nefrotoxicidade feitas ao VigiMed no período de 01/01/2019 a 31/12/2019. Os medicamentos foram classificados pelo sistema de classificação anatômico químico terapêutico (ATC) até o quinto nível. Resultados: Houve 146 notificações com relato de nefrotoxicidade, com 79 medicamentos diferentes relatados. Houve prevalência dos agentes anti-infecciosos sistêmicos (grupo J), 97 (51,05%), principalmente os antibacterianos de uso sistêmico (J01), 70 (36,80%); os antimicóticos para uso sistêmico (J02), 18 (9,97%); seguido dos agentes antineoplásicos e imunomoduladores (grupo L), 30 (16,31%), principalmente os agentes antineoplásicos (L01), 23 (12,10%) e o grupo Vários, com contraste (V08), 19 (10,00%). Os medicamentos mais frequentes foram: vancomicina (19), seguido de anfotericina B (16) e piperacilina + tazobactam e Ioexol. Conclusões: Os grupos terapêuticos mais frequentes nas notificações de suspeita de evento adverso relacionados a medicamentos foram os antibacterianos de uso sistêmico, os agentes antineoplásicos, os antimicóticos de uso sistêmico e os contrastes.

Introduction: Nephrotoxicity is a frequent adverse event during medication use, especially in the hospital environment. Its occurrence may occur for reasons inherent to the drug and/or the individual. The main drugs associated with this complication are non-steroidal anti-inflammatory drugs, antimicrobials, antineoplastics, lithium, immunosuppressants, antivirals. In Brazil, the notification of the occurrence of adverse events is reported to the VigiMed system; through notifications it is possible to both monitor the use of medicines and plan health actions. Objective: To describe the therapeutic groups reported as suspected drug-related adverse events received in 2019 by the national pharmacovigilance system in Brazil. Method: Cross-sectional, descriptive, retrospective study made through information from adverse drug event notifications related to nephrotoxicity reported to VigiMed in the period from 01/01/2019 to 12/31/2019. Drugs were classified by the Anatomical Therapeutic Chemical classification system up to the fifth level. Results: 146 notifications reporting nephrotoxicity, with 79 different drugs reported. There was a prevalence of systemic anti-infective agents (group J), 97 (51.05%), mainly antibacterials for systemic use (J01), 70 (36.80%) and antimycotics for systemic use (J02), 18 (9.97%). They were followed by antineoplastic agents and immunomodulators (group L), 30 (16.31%), mainly antineoplastic agents (L01), 23 (12.10%), and the group Various, with contrast (V08), 19 (10.00%). The most frequent medications were Vancomycin, 19, followed by Amphotericin B, 16, and Piperacillin + Tazobactam and Ioexol. Conclusions: The most frequent therapeutic groups in notifications of suspected drug-related adverse events were antibacterials for systemic use, anticancer agents, antimycotics for systemic use and contrast agents.

Farmacovigilância de medicamentos manipulados - Parte 1: perfil das notificações no Brasil / Pharmacovigilance of compounded drugs - Part 1: profile of Brazilian notifications

Introdução: Medicamentos manipulados são preparações farmacêuticas extemporâneas, em sua maioria utilizadas para viabilizar a farmacoterapia de populações especiais por meio de formulações personalizadas. Desta forma, não são submetidos a testes clínicos anteriores a sua utilização, sendo as ações de farmacovigilância fundamentais para a garantia de sua segurança. Objetivo: Descrever o perfil dos medicamentos manipulados registrados nas notificações de queixas técnicas reportadas ao Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Método: Estudo exploratório descritivo, retrospectivo ao período de 2006-2016 das notificações de medicamentos manipulados reportadas ao Notivisa. Resultados: Foram analisadas 303 notificações de queixas técnicas referentes a 26 medicamentos oficinais, 268 magistrais e nove não classificadas. Foram identificados 107 diferentes ativos. Os de ação no aparelho digestivo e metabolismo foram os mais frequentes (42,00%), seguidos daqueles com ação no sangue e órgãos hematopoiéticos (10,00%), dermatológicos (10,00%) e aparelho cardiovascular (9,70%). Os principais desvios de qualidade notificados foram relacionados às formas farmacêuticas líquidas, sendo a presença de corpo estranho, partículas ou precipitados, a mais frequente (22,40%), seguida de alterações na embalagem e rotulagem (18,60%). Conclusões: Foi possível descrever os principais medicamentos manipulados notificados ao Notivisa, suas características e substâncias ativas veiculadas nas formulações, o que pode contribuir para as ações de vigilância sanitária no âmbito magistral, tão incipiente ainda no Brasil.

Introduction: Compounded drugs are extemporaneous pharmaceutical preparations, mostly used to enable the pharmacotherapy of special populations through personalized formulations. In this way, they are not subjected to clinical tests prior to their use, and pharmacovigilance actions are fundamental to guarantee their safety. Objective: to describe the profile of compounded drugs registered in the notifications of technical complaints reported to the National Health Surveillance Notification System (NOTIVISA). Method: Descriptive exploratory study, retrospective to the period 2006-2016, of the notifications of compounded drugs reported to Notivisa. Results: 303 notifications of technical complaints regarding 26 officinal, 268 magistral and 09 unclassified medicines were analyzed. 107 different assets were identified. Those with action on the Digestive System and Metabolism were the most frequent (42.00%), followed by those with action on the Blood and Hematopoietic Organs (10.00%), Dermatological (10.00%) and Cardiovascular System (9.70%). The main quality deviations reported were related to liquid dosage forms, with the presence of foreign bodies, particles or precipitates being the most frequent (22.40%), followed by changes in packaging and labeling (18.60%). Conclusions: It was possible to describe the main compounded drugs notified to Notivisa, their characteristics and active substances conveyed in the formulations, which can contribute to the actions of Health Surveillance in the masterful scope, which is still incipient in Brazil.